怎么保证药品的产品质量？展开原辅料审计是重要一环。近来，记者就参加了一次这样的现场审计。而这次审计还有其特别之处。
在海宁市丁桥镇，嘉兴市白浪淀粉制品有限公司（以下简称白浪）是一家在业界小有名气的药用级淀粉出产企业。药用级淀粉是重要的药品出产辅料。疫情期间，白浪的产品就应用到连花清瘟胶囊等常见抗疫药品傍边。
此次进入白浪的现场审计小组成员有三类。其一是将白浪列入供货商名单的药品上市答应持有人和出产企业。依据药品上市答应持有人准则相关规定，药品出产企业须对药品承当全生命周期职责，原辅料审计便是这里边一道环节。其二是商场监督管理部门，将惯例查看与供货商现场审计结合起来，展开“深度验厂”。其三是药品查验查验测验的组织，在现场审计中融入质量帮扶。“三合一”配方，正是此次现场审计的特别之处。
在白浪的原糖加工车间，硕大的不锈钢罐体与管廊规整排布。作为药品上市答应持有人，浙江泰利森药业有限公司高级工程师、副总经理肖亚宝问得细心：“你们原糖是蔗糖仍是甜菜糖？蔗糖用甘蔗产地是广西吗？脱色处理的工艺是什么？何时构成批号？”
肖亚宝说，对质料、辅料、包装材料供货商进行现场审计是质量操控的要害环节。这次要对企业的质量操控系统、出产的根本工艺以及人员结构、资质等方面做全方位审计查看。
在企业实验室，有着30多年从业经历的嘉兴市食品药品与产品质量查验检测院副院长沈春燕看得仔细。“这个试剂贮存有温度要求，你们这间实验室空调晚上是不是要关掉的？”听到企业车间2021年大改造后，她提示道：“辅料的出产的根本工艺改变首先应做好本身的质量评价，一起要依照质量托付协议及时奉告制剂出产企业，以便制剂企业做好辅料改变对药品质量影响的评价。”
白浪负责人说，现场审计是功德，能帮企业在各方面都紧一紧，“有时候，问题自己看不到，仍是要请专家来看。”
政企联手展开药品持有人供货商审计是本年嘉兴市商场监督管理局的一项立异作业。该局药品与化妆品监管处副处长蔡渊介绍，在推进药品上市答应持有人（MAH）准则落地过程中，嘉兴以药品上市答应持有人质料供货商审计为切入点，强化药品全生命周期质量管理，并将质量帮扶服务融入其间，探究一种全新的作业形式。
此外，记者还了解到，根据药品出产质量管理过程中的要害点和危险点，商场监督管理部门在广泛调研、现场审计的基础上，方案对药品上市答应持有人供货商审计作业编制一项集体规范、构成一套查看攻略、优化“查看+服务”新形式，有用提高持有人对其供货商的审计才能，推进原辅料出产企业主体职责的执行，强化药品质量源头监管，共筑产品质量安全防地。
来历：嘉兴日报 撰稿：记者 郑小梅 实习生 贾思磊 通讯员 嘉 和 责编：陆姗姗审阅：张渊
